Für unseren langjährigen Kunden, ein internationales Pharmaunternehmen in Frankfurt suchen wir ab sofort zur Direktvermittlung einen

 
Head of Case Management (w/m/d) Direktvermittlung
Ihre Aufgaben:
 
  • Bereich Global Product Safety (GPS)
  • Disziplinarische und fachliche Führung der Gruppe Case Management
  • Prozessüberwachung der Identifikation und Bearbeitung von Nebenwirkungsmeldungen in der Safety Datenbank ARISg inkl. Query Management
  • Archivierung und Weiterleitung/Melden nach internationalen Verpflichtungen und aktuellen Behördenanforderungen
  • Sicherstellung der Weiterleitung von Nebenwirkungsmeldungen zu Arzneimitteln und Medizinprodukten entsprechend interner Prozesse und/oder vertraglicher Vereinbarungen mit Dienstleistern, Partnern und Unternehmens-Affiliates sowie Sicherstellung der Meldung  von Nebenwirkungsmeldungen an die EMA entsprechend der gesetzlichen Bestimmungen
  • Sicherstellung der Compliance gegenüber europäischen Behörden
  • Reconciliation mit internen Abteilungen, Unternehmens-Affiliates und Lizenz/Distributionspartnern inkl. Berechnung der Compliancerate bzgl. Arzneimitteln und Medizinprodukten
  • Prozessoptimierung innerhalb des Vigilanz-Systems (lokal/global) mit Fokus auf Qualitätssicherung, Geschwindigkeit und Effizienz
  • Erstellung, Überarbeitung oder Überprüfung sowie Schulung von Vigilanz SOPs/WIs nach geltenden Gesetzen/Verordnungen (AMG, GVP, MPG, MEDDEV etc.)
  • Mitarbeit an abteilungsübergreifenden Projekten mit Vigilanz-Prozess-Sicherstellung (z.B. ARISg)
  • Konzepterstellung und Leitung von Projekten für den Vigilanz-Bereich (z. B. Leitung von Case Outsourcing Projekten inkl. Beauftragung und Management von CROs) unter Berücksichtigung von Prioritäten und gleichzeitiger Sicherstellung der Qualität und den Unternehmenszielen
  • Im Rahmen von klinischen Studien Anleitung von SAE-Reconciliations

Ihr Profil
 

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, Promotion von Vorteil
  • Mehrjährige Erfahrung im Bereich Product Safety in der pharmazeutischen Industrie
  • Fundierte Kenntnisse des AMG, der EU-, ICH-, GVP- und GCP-Guidelines
  • Kenntnisse in der Bearbeitung von ICSRs
  • Fundierte Kenntnisse und Erfahrung mit Datenbanken
  • Sichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • PC-Kenntnisse
  • Wissenschaftliches Arbeiten
  • Selbständiges, analytisches und konzeptionelles Arbeiten
  • Sorgfältige, gewissenhafte Arbeitsweise
  • Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke, Organisationsfähigkeit

Das bietet unser Kunde Ihnen:
 
  • Spannende Projekte vom ersten Tag an
  • Zusammenarbeit in multifunktionalen und globalen Teams
  • Flexible Arbeitszeiten
  • Eine attraktive Vergütung und umfangreiche Sozialleistungen
  • Persönliche & berufliche Entwicklung
  • Ein offenes und internationales Arbeitsumfeld in einem globalen Familienunternehmen

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!
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